Aktuelle Informationen für Fachkreise / Patienten

( Januar 2012 )

Rückrufaktion GCE Druckminderer :

In den nächsten Tagen wird sich die Firma GCE Mediline bei mit den

betroffenen Geräten versorgten Patienten melden ,

um die Druckminderer gegen neue zu ersetzen.

Der Mitarbeiter wurde gem. Datenschutzgesetz zur Verschwiegenheit

verpflichtet und ist für den Hersteller GCE tätig. Ihnen entstehen durch den

Austausch keinerlei Kosten oder andere Nachteile.

WICHTIG !

Alle Geräte deren Nutzer nicht angeschrieben wurden sind von diesem

Rückruf nicht betroffen !

Händigen Sie niemals Hilfsmittel an Personen aus , welche nicht von uns

angekündigt werden!

Rufen Sie uns im Zweifel unter 0180-2040300 an ,bevor Sie einen

Fremden ins Haus lassen !

( Oktober 2011)

Die AOK Rheinland / Hamburg akzeptiert ab 1.10.2011 nur noch

Verordnungen für tragbare Sauerstoffgeräte wenn folgende Punkte

beachtet werden.

*  Nutzung eines vorhandenen Sauerstoffkonzentrators gem.

    ärztlicher Verordnung ( in der Regel 16 - 18 h tägl. )

*  Angabe der Bauart des Mobilgerätes

    Druckminderer f. Dauerflow inkl. Tragetasche / Zubehör

    Elektronisches Demandsystem inkl. Tasche / Zubeh.

    Pneumatisches Demandsystem ikl. Tasche / Zubeh.

*   Blutgasanalyse mit / ohne Mobilgerät  ggfls. mit Demandsystem

Nur wenn alle drei Punkte bei der Verordnung beachtet werden,

bearbeitet die AOK die Bewilligung. Bei unvollständigen Unterlagen

wird das Hilfsmittel abgelehnt.

Somit ist eine Verordnung fast* nur noch durch einen Facharzt oder

einer Klinik möglich.

*.)Wir bieten in Zusammenarbeit mit der Naturheilpraxis Bönningstedt

die Durchführung einer Blutgasanalyse mit den entsprechenden

Mobilgeräten an. Die Kosten ( ca. 80-100 € ) hierfür werden von

der Kasse jedoch nicht übernommen. Ärzte ohne die notwendige

technische Ausstattung können die Untersuchung als IGEL Leistung

bei uns durchführen lassen.

BfArM-Bewertung bezüglich Sauerstoffkonzentratoren

Im Zuge der Überarbeitung der Norm ISO 8359 für Sauerstoffkonzentratoren soll der Schutz vor von außen induziertem Abbrand ein integraler Produktbestandteil werden. Bislang fordert die Norm lediglich Warnhinweise gegen offenes Feuer im Umfeld des Gerätes.
Bis zur Fertigstellung der Überarbeitung und Ablauf der Übergangsfrist sind nach Auffassung des BfArM Interimsmaßnahmen notwendig, welche zumindest dem Übergreifen von Bränden des Schlauchsystems auf das Gerät vorbeugen.
Die Entwicklung geeigneter technischer Umsetzungen bleibt hierbei dem Hersteller für dessen Produkte freigestellt, sofern dadurch der beschriebene Effekt erreicht wird.
Auch Sauerstoffkonzentratoren, die bereits im Feld sind, sollten nach unserer Auffassung entsprechend nachgerüstet werden.
Wie und ob hierbei die Kostenteilung zwischen Hersteller und Kunden im Einzelfall erfolgt, ist nicht Gegenstand unserer Bewertung.
Für die Kontrolle der Umsetzung der Maßnahmen sind nach dem deutschen Medizinprodukterecht die Landesbehörden zuständig.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn



(September 2011 )

Rückrufaktion :

Aufgrund möglicher Gefahren werden einige Druckminderer der

Herstellers GCE Mediline zurückgerufen. Wir schreiben betroffene

Patienten in den nächsten Tagen an. Der Hersteller wird die Geräte

dann vor Ort austauschen. Es ist bei einzelnen Druckminderern zu

Undichtigkeiten bei Flaschenwechsel gekommen. Im laufenden Betrieb

besteht keine Gefahr.

Sicherheit im Umgang mit Sauerstoffdruckminderern

Dem BfArM wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern, die an Sauerstoffdruckflaschen konnektiert waren, gemeldet. Beim Öffnen der Ventile kam es zu Stichflammen bis hin zum explosionsartigen Ausbrennen der Druckminderer. Als Folge hiervon wurden Anwender verletzt und es entstanden Brände in Rettungswagen und Hubschraubern. Als wahrscheinliche Ursachen wurden Rückstände von organischen Substanzen sowie ein schnelles Öffnen der Ventile ermittelt. Das BfArM empfiehlt, beim Umgang mit Sauerstoffdruckminderern besondere Vorsicht walten zu lassen. So sollte eine partikel-, öl- und fettfreie Montage der Druckminderer an die Sauerstoffflasche erfolgen. Weiterhin sollte das Öffnen der Ventile langsam erfolgen, um Druckstöße zu vermeiden.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbteilung MedizinprodukteKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Kondensatordefekte bei Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 des Herstellers YSM Ltd.

Dem BfArM wurde ein Brand in Zusammenhang mit einem Sauerstoffkonzentrator Oxy-Tec 5 des Herstellers YSM Ltd. gemeldet. Ursache war ein defekter Kondensator. Die Firma YSM Ltd. existiert nach den uns vorliegenden Informationen nicht mehr.

Dem BfArM ist ein weiterer Fall aus 2007 bekannt, bei dem es durch einen nicht näher spezifizierten Kondensatordefekt an einem baugleichen Sauerstoffkonzentrator von YSM Ltd. (Modell Oxy-Top 5) zu einem Brand kam.

Da eine Systematik nach den uns vorliegenden Informationen nicht ausgeschlossen werden kann und bei einem Brandgeschehen mit schwerwiegenden bis tödlichen Folgen zu rechnen ist, empfiehlt das BfArM, Sauerstoffkonzentratoren Oxy-Tec 5 und Oxy-Top 5 der Firma YSM Ltd. nicht mehr zu verwenden. Fragen zum Betreiben von Medizinprodukten sind nach dem deutschen Medizinprodukterecht an die Landesbehörden zu richten.